RADIOLIGANDOVÁ TERAPIE POMOCÍ INTRAVENÓZNÍ APLIKACE RADIOFARMAKA 177LU-PSMA
Číslo výkonu:
407-2024-01-08-07-53-41
Autorská odbornost:
(407) nukleární medicína
Popis:
(Pokud má výkon jednoznačné indikace, uveďte je.)
Aplikace radionuklidové terapie v infuzním režimu do periferní žíly, centrálního žilního katetru nebo venózního portu na základě indikace komplexního onkologického centra (výkon č. 51881). Omezení frekvence podle podmínek úhrady léčivého přípravku stanovené SÚKL. Výkon nelze vykázat s výkony č. 47119 a 47241.
Poznámka:
Čím výkon začíná:
Kontrola kvality měřící a zobrazovací techniky použité při výkonu.
Obsah a rozsah výkonu:
Kontrola TK, P sestrou. Stanovení aplikované aktivity radiofarmaka, příprava radiofarmaka do stíněné aplikační jednotky. Příprava pacienta na intravenózní aplikaci, kanylace žíly, zátěžová infuze k verifikaci integrity žilního vstupu. Intravenózní podání radiofarmaka pomocí stíněné infuzní pumpy nebo gravitační metodou nebo automatickým aplikátorem. Monitorování stavu pacienta pomocí sledování některých tělesných funkcí (TK, P) během a po ukončení aplikace. Zavedení podpůrné léčby podle průběžných výsledků. Kontrola distribuce radiofarmaka a vyloučení paravenózní aplikace pomocí gama kamery. Měření dávkového příkonu od pacienta, stanovení radiačně ochranných opatření před odchodem ze zdravotnického zařízení. Likvidace radioaktivního odpadu.
Čím výkon končí:
Zápis a archivace dat.
Kategorie:
P - hrazen plně;
Omezení místem:
S - pouze na specializovaném pracovišti
Omezení frekvencí:
1/1 den
Obvyklá doba trvání celého výkonu v minutách:
360
Podmínky:
(Pokud je omezení místem "S",
popište, čím je pracoviště specializované.)
Definice pracoviště S:
Pracoviště má povolení SÚJB pro nakládání s daným zdrojem ionizujícího záření a splňuje podmínky pro uvolňování radioaktivního odpadu do životního prostředí. Pracoviště je přístrojově a personálně zabezpečeno dle vyhlášek č. 92/2012 Sb. o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a č. 99/2012 Sb. o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb. Pracoviště splňuje nařízení SÚKL LEK-17.
Důvod změnového řízení:
(V případě, že výkon nahrazuje staré metody,
doplňte čísla původních výkonů.)
V roce 2022 byla ukončena EMA registrace prvního přípravku pro radioligandovou terapii karcinomu prostaty pomocí ligandů prostatického specifického membránového atigenu (177Lu-PSMA). Její aplikace probíhá na oddělení nukleární medicíny. Předpokládá se převládající ambulantní podání, popř. podání ve stacionárním režimu. Aplikace je spojena se zvýšenými nároky na opatření a technologie pro zajištění radiační ochrany. V současnosti není k dispozici odpovídající výkon, který by náklady s podáním dané terapie zohlednil. Žádáme proto o vytvoření nového výkonu. Výkon je navržen v souvislosti s potřebou zohlednění náročnosti péče o onkologické pacienty v souvislosti s podáním radionuklidové terapie v prostředí s vysokou radiační zátěží při manipulaci s otevřenými zdroji radioaktivního záření.
Posouzení medicínské efektivity:
Shrnutí klinické účinnosti 177Lu-PSMA-617 prokázané ve studii VISION (1):
- snížení rizika úmrtí o 38 % ve srovnání BSoC ([HR] 0,62, 95% [CI] 0,52 - 0,74; p<0,001) ; Medián OS byl významně prodloužen o 4 měsíce v rameni 177Lu-PSMA-617 (medián OS 15,3 vs 11,3 měsíce; p<0,001)
- v rameni 177Lu-PSMA-617 významné prodloužení o 5,3 měsíce života bez progrese onemocnění ve srovnání s BSoC (medián rPFS 8,7 vs 3,4 měsíce; p<0,001), což znamená 60% snížení rizika progrese (HR 0,40; 99,2% CI 0,29-0,57; p<0,001)
- střední doba do první SSE nebo úmrtí významně prodloužena o 4,7 měsíce v rameni 177Lu-PSMA-617 (medián doby do první SSE 11,5 vs. 6,8 měsíce; p<0,001), což znamená 50% snížení riziko doby do první SSE (HR 0,50; 95% CI 0,40-0,62; p<0,001)
- významné prodloužení času do zhoršení SSE a QoLv rameni 177Lu-PSMA-617 › zachování fyzických a emocionálních funkcí pacientů s mCRPC.
Za potvrzení klinické relevantnosti použití terapie 177Lu-PSMA u pacientů progredujících po ARTA a taxanech lze jistě také považovat zahrnutí této léčby v aktuálních klinických doporučení mezinárodních odborných společností ESMO, EANM, EAU, NCCN a národních doporučení ČOS (Modrá kniha onkologie) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8). Zároveň většina panelistů (73 %) na Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2021 hlasovala pro 177Lu-PSMA-617 před kabazitaxelem a radiem-223 jako preferovanou možnost léčby u pacientů s PSMA-pozitivním mCRPC, kteří byli léčeni alespoň jednu linie ARPI a jednu linie chemoterapie na bázi taxanu (9).
1. Sartor, O., et al. Lutetium-177-PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021 Sep 16;385(. The New England Journal of Medicine. 2021.
2. Prostate Cancer: Castration Resistant Guideline - American Urological Association. Association, American Urological. 2018, pp. https://www.auanet.org/guidelines/prostate-cancer-castration-resistant-guideline (accessed 4.7.21).
3. Updated recommendations of the International Society of Geriatric Oncology on prostate cancer management in older patients. Boyle, H.J., Alibhai, S., Decoster, L., Efstathiou, E., Fizazi, K., Mottet, N., Oudard, S., Payne, H., Prentice, M., Puts, M., Aapro, M., Droz, J.-P. s.l. : Eur. J. Cancer 116, 116–136., 2019.
4. ESMO Clinical Practice Guideline DOI: 10.1016/j.annonc.2023.02.015. ESMO. Vol. DOI: 10.1016/j.annonc.2023.02.015.
5. SEOM clinical guidelines for the treatment of advanced prostate cancer. González del Alba, A., Méndez-Vidal, M.J., Vazquez, S., Castro, E., Climent, M.A., Gallardo, E., Gonzalez-Billalabeitia, E., Lorente, D., Maroto, J.P., Arranz, J.A. s.l. : Clin Transl Oncol., 2021.
6. AU-EANM-ESTRO-ESUR-ISUP-SIOG Guidelines on Prostate Cancer. European Association of Urology. Mottet, N., Van Den Berg, R., Briers, E., De Santis, M., Gillessen, S.,. 2021.
7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) . Prostate Cancer. online 21.3.2023, 2023, Vol. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf.
8. Prostate cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Parker, C., Castro, E., Fizazi, K., Heidenreich, A., Ost, P., Procopio, G., Tombal, B., Gillessen, S. s.l. : Annals of Oncology 31, 1119–1134., 2020.
9. Voting results, Session 2 - PSMA in diagnostics and therapy. Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC). Bossi, A. s.l. : Cancer Consensus Conference (APCCC) October 9, 2021., 2021.
Ekonomický dopad:
(Doplňte odhadovaný počet pacientů za rok)
V současné době není známá přesná cena přípravku s Lu-PSMA, lze však očekávat, že bude hlavní nákladovou položkou.
1500 aplikací ročně
Pluvicto s předpokladem 2-6 aplikací v intervalu 6 týdnů u 100–150 pacientů ročně.
Porovnání s prokázaným léčebným přínosem:
Ve druhé linii léčby kastračně rezistentního karcinomu prostaty je doporučována aplikace 223RaCl2 jako jediného léku specifického pro kostní metastázy s přínosem pro přežití dle klinické studie fáze III ALSYMPCA, přežití 14,9 měsíců versus 11,3 měsíce. Tato radionuklidová terapie je však vhodná a indikovaná pouze pro nemocné s generalizací do skeletu.
Porovnání efektu a zhodnocení nežádoucích účinků léčby 177Lu-PSMA-617 s třetí linií léčby (abirateron, enzalutamid, kabazitaxel) je uveden v metaanalýze publikované Edlerem a kol. Metaanalýza obsahovala 12 studií věnujících se terapie pomocí 177Lu-PSMA-617 (669p.) a 16 studií (1338p.) věnovaných standardní léčbě (viz Tabulka).
Tabulka Výsledky metaanalýzy Edlera a kol.
- není možné vložit pro formátování formuláře
Z uvedeného přehledu vyplývá, že léčebná odpověď RLT v porovnání se standardní léčbou je účinnější s minimem nežádoucích účinků, pro které by léčba musela být přerušena. RLT rovněž vedla k delšímu přežití.
ZDROJ:
Edler von Eyben, F. et al.Third-line treatment and 177Lu-PSMA radioligand therapy of metastatic castration-resistant prostate cancer: a systematic review. Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging,45, 496–508 (2018)
Způsob úhrady v dalších zemích:
V současné době je přípravek krátce po registraci, konkrétní data o úhradě nejsou jednoduše dostupná. Navíc odpovídající země jako je SRN, Rakousko mají odlišný systém úhrad. Terapeutický koncept RLT se v posledních cca. 5 letech v řadě zemí značně rozšíři, doposud však vlivem chybějící registrace jako compassionate care, popř. experimentální léčba s různými alternativními způsoby úhrady.
Nositelé:
| Pořadí |
Kategorie |
Funkce |
Praxe |
Čas |
Poznámka |
Aktuální body |
|
|
10
|
L3
|
Lékař
|
6
|
90
|
|
1 110,03
|
|
10
|
K2
|
Radiologický fyzik
|
5
|
60
|
|
528,59
|
|
10
|
S2
|
NLZP bez odborného dohledu
|
2
|
60
|
|
226,70
|
|
|
|
|
|
Celkem:
|
1 865,33 |
|
|
Přímo spotřebovaný materiál - PMAT:
| Kód |
Název |
Doplněk |
Množství |
Jednotka |
Cena |
Body |
|
|
0085181
|
JEHLA INJEKČNÍ LUER ŽLUTÁ
|
|
0,03
|
0,9X40,100KS
|
63,60
|
1,91
|
|
A008388
|
Rukavice sterilní latexové bez pudru
|
|
1
|
|
10,00
|
10,00
|
|
A008384
|
Aspirační trn
|
|
1
|
|
15,00
|
15,00
|
|
A001727
|
podložka jednorázová
|
|
1
|
ks
|
4,43
|
4,43
|
|
A002618
|
vstup bezjehlový
|
|
2
|
|
16,50
|
33,00
|
|
A000031
|
kanyla i.v.
|
|
1
|
1ks
|
17,80
|
17,80
|
|
A000042
|
hadička spojovací
|
|
1
|
1ks
|
6,49
|
6,49
|
|
A000880
|
hadice spojovací odsávací sterilní
|
|
2
|
|
51,25
|
102,50
|
|
A000027
|
souprava infuzní
|
|
2
|
1 ks
|
11,25
|
22,50
|
|
|
|
|
Celkem: |
196,32 |
213,63 |
|
Přímo spotřebované léčivé přípravy - PLP:
| Kód |
Název |
Doplňek |
ATC |
Omezení |
Množství |
Jednotka |
Cena |
Body |
|
|
0062328
|
INFUSIO NATR. CHLOR. ISOT. Imuna
|
1x 250 ml
|
B05BB01
|
|
1
|
|
15,11
|
15,11
|
|
|
|
|
|
|
Celkem: |
15,11
|
15,11
|
|
Přístroje:
| Kód |
Název |
D.Ž. |
N.Ú. |
D.P. |
Procento z výkonu |
Cena |
Body |
|
|
M0393
|
Kamera Gama - SPECT v ceně 14 000 000,-
|
8
|
700000
|
12
|
8,30 %
|
14 000 000,00
|
423,65
|
|
|
|
|
|
Celkem: |
14 000 000,00
|
423,65
|
|
ZUM:
Položky mimo číselník
ZULP:
Položky mimo číselník
| Název |
Popis |
|
177Lu-vipivotid tetraxetan inj.
|
|
|
| Bodová hodnota |
| Přímé |
Osobní |
Režijní |
Celkem |
| 652,38 |
1 865,32 |
1 454,40 |
3 972 |
|